Chiều ngày 5/6, tại Hà Nội, Hiệp hội doanh nghiệp khoa học công nghệ Việt Nam, công ty CP Sao Thái Dương đã chính thức công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất 02 bộ kit giúp chẩn đoán và phát hiện virus SARS - CoV-2 có tên: One - step RT-PCR Covid-19 Kit THAI DUONG và RT-LAMP Covid-19 Kit THAI DUONG.

02 bộ kit giúp chẩn đoán và phát hiện virus SARS - CoV-2: One - step RT-PCR Covid-19 Kit THAI DUONG và RT-LAMP Covid-19 Kit THAI DUONG đã được lưu hành tự do tại Châu Âu

Với mong muốn được đóng góp cho công tác phòng chống dịch Covid-19, nhanh chóng phát hiện sớm các ca nhiễm để tiến hành cách ly, hạn chế dịch bệnh lan rộng ra trong cộng đồng trong khi chưa có vắc xin điều trị đặc hiệu, từ tháng 2/2020 Công ty Cổ phần Sao Thái Dương và hai nhóm các nhà khoa học đến từ: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế và nhóm nhà khoa học Trường ĐH Bách Khoa Hà Nội đã kế thừa những kết quả nghiên cứu chế tạo kit chuẩn đoán SARS - CoV-2 trước đó, làm việc không ngừng nghỉ tại phòng thí nghiệm, nhằm hoàn thiện hơn hai sinh phẩm và phối hợp sản xuất trên quy mô lớn.

Hiện hai bộ kit có thể được sản xuất ở quy mô công nghiệp với số lượng 20.000/ngày bộ tương ứng với khoảng 500.000 - 1.000.000 test/ ngày.

Sau 3 tháng quyết tâm cao độ trong việc phối hợp nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, phát triển sinh phẩm, ngày 7/5/2020 hai bộ kit đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT, hiện có thể được sản xuất ở quy mô công nghiệp với số lượng 10-20.000/ngày bộ tương ứng với khoảng 500.000 - 1.000.000 test/ ngày.

Trong tháng 5/2020, hai bộ kit trên cũng đã được phép lưu hành tự do tại châu Âu, điều này cho thấy những sản phẩm khoa học công nghệ của Việt Nam thực sự có chất lượng cao, đáp ứng được những tiêu chuẩn khắt khe của châu Âu và thế giới. Đây cũng là tín hiệu đáng mừng, mở ra cơ hội xuất khẩu sinh phẩm sang các thị trường quốc tế.

Những trang thiết bị cần có để sử dụng bộ sinh phẩm One - step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG

Bộ kit One - step RT-PCR Covid-19 Kit THAI DUONG Version 1.0 là thành quả của quá trình nghiên cứu, làm việc tích cực của nhóm Nghiên cứu và Phát triển của Viện Kiểm định Quốc giá Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. Bộ kit sử dụng phương pháp sinh học phân tử và kỹ thuật PCR cho chuẩn đoán SARS - CoV-2 với ưu điểm nổi trội: tích hợp các bước phản ứng phiên mã và phản ứng chuỗi PCR; tích hợp các phản ứng PCR đơn mồi thành PCR đa mồi, giảm số lượng phản ứng PCR do vậy rút ngắn thời gian trả kết quả. Ngoài ra, kỹ thuật PCR của bộ kit còn chứa nội kiểm giúp kiểm soát quá trình lấy mẫu và kiểm soát chất lượng toàn bọi quy trình xét nghiệm. Kết quả thử nghiệm và đánh giá trên 166 mẫu lâm sàng cho thấy: bộ kit One - step RT-PCR Covid - 19 Kit THAI DUONG đạt độ đặc hiệu lâm sàng 100% (95%CI:97-100%); độ nhạy lâm sàng: 100% (95% CI: 93-100%); tỷ lệ đồng thuận 100%(166/166). Bộ kit đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương công nhận và kết luận đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm chuẩn đoán SARS - CoV-2.

Bộ kit RT-LAMP Covid-19 kit THAI DUONG ứng dụng phát triển kỹ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS- CoV-2 với độ nhạy, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO.

Bộ kit RT-LAMP Covid-19 kit THAI DUONG do nhóm các nhà khoa học của trường ĐH Bách Khoa và công ty Innogenex đứng đầu là TS. Lê Quang Hòa nghiên cứu, chế tạo. Bằng việc ứng dụng phát triển kỹ thuật LAMP vào việc chuẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS- CoV-2, bộ sinh phẩm cho kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/ phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO. Ngoài ra, bộ kit còn có nhiều ưu điểm vượt trội: không yêu cầu trang thiết bị phức tạp, đơn giản, thân thiện với người sử dụng có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến. Mẫu dương tính dễ dàng quan sát bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng, độ chính xác cao; không có phản ứng chéo với các virus gây bệnh đường hô hấp khác.

Bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng, kết quả cho thấy chỉ trong 30 phút phản ứng RT- LAMP đã cho phép phát hiện SARS- CoV-2 với độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.

Giao lưu giữa các nhà khoa học - nhà quản lý - nhà đầu tư trong khuôn khổ lễ công bố thành tựu nghiên cứu, sản xuất hai bộ kit.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ Y Tế, nhóm nghiên cứu đã phát triển được Version 2.0 của bộ sinh phẩm với nhiều ưu điểm, phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu.Chia sẻ tại buổi lễ công bố, TS. Lê Quang Hòa - đại diện nhóm nghiên cứu sinh phẩm RT-LAMP Covid-19 kit THAI DUONG còn chia sẻ nhóm đang trong quá trình phát triển nghiên cứu, chế tạo sinh phẩm dưới dạng bột khô nhằm khắc phục những khó khăn về điều kiện bảo quản nghiêm ngặt, và góp phần đưa sinh phẩm đến được những vùng xa hơn, thiếu thốn điều kiện bảo quản hơn. Dự kiến các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới.

Ngày 25/5/2020 bộ kit RT- LAMP Covid-19 kit THAI DUONG đã được phép lưu hành tự do tại châu Âu và đang nhận được sự quan tâm đặc biệt của UNDP và ĐH King College London vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS- CoV-2 tại châu Âu và Mỹ.

Trước bối cảnh nhiều đường bay quốc tế bị hạn chế, tại lễ công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã trao tặng 1000 test cho Hội liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam, nhờ Hội làm cầu nối giúp đưa 1000 test đến những quốc gia thực sự cần trong thời gian sớm nhất để góp một phần nhỏ trong công cuộc phòng chống dịch.

ông Nguyễn Hữu Thắng- TGĐ, sáng lập công ty Cổ phần Sao Thái Dương trao tặng tượng trưng 1000 test Covid 19 cho Hội Liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam. Ảnh: Hòa Nguyễn.

Phát biểu bế mạc buổi lễ, GS.TSKH Phạm Thị Trân Châu - Chủ tịch Hội Nữ trí thức Việt Nam chia sẻ sự ngạc nhiên vì chỉ trong thời gian hơn 3 tháng ngắn ngủi, mà nhóm đã đưa những kết quả nghiên cứu trong phòng thí nghiệm ra sản xuất ở quy mô công nghiệp, được Bộ Y tế cấp số lưu hành, chào bán và có triển vọng xuất khẩu sang thị trường quốc tế. Ngoài ra, GS.TSKH Phạm Thị Trân Châu cũng bày tỏ niềm vui và chúc mừng thành công của các nhà khoa học và Công ty Cổ phần Sao Thái Dương, bà cho rằng: "đó là thành công điển hình về sự phối hợp có hiệu quả giữa doanh nghiệp và các nhà khoa học trong việc thương mại hóa kết quả nghiên cứu". Tiếp sau này, Hội Nữ trí thức Việt Nam sẽ tổ chức những buổi giao lưu nhằm tăng cường sự trao đổi thông tin, thúc đẩy sự hợp tác giữa nhà quản lý - nhà khoa học - nhà đầu tư góp phần đưa những thành tựu nghiên cứu khoa học được ứng dụng rộng rãi trong đời sống, đóng góp thiết thực, hiệu quả cho cộng đồng.