Ngày 31/3, Bộ Y tế đã có Quyết định sửa đổi Điều 1 Quyết định số 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Trong văn bản mới nhất ban hành ngày 31/3, Bộ Y tế đã bổ sung liều tiêm 0,25ml đối với vaccine Moderna. Đồng thời, Bộ cũng bổ sung thêm một số nhà sản xuất, nước sản xuất vacine này.
Theo đó, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Tên vaccine: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna; Moderna COVID-19 Vaccine; Moderna mRNA-1273 Vaccine, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified).
Về thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102).
Mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102) (bổ sung liều này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó).
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.
Đối với liều 0,5ml: Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.
Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10 -11 liều; Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều (bổ sung thông tin này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó).
Đối với liều 0,25ml: Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts – Pháp; Moderna TX, Inc - Mỹ; Catalent Indiana, LLC - Mỹ; Lonza Biologics, Inc - Mỹ; Baxter - Mỹ; Moderna Biotech - Tây Ban Nha; Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.
Tại quyết định mới nhất này, Bộ Y tế bãi bỏ Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và các quyết định sửa đổi Quyết định 3122.
Tính đến ngày 27/3, Việt Nam đã tiếp nhận 227,8 triệu liều vaccine phòng COVID-19, trong đó hơn 14 triệu liều vaccine Moderna, theo TTXVN.
Liên quan đến vaccine Moderna, căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược đồng ý cập nhật hạn dùng của vaccine phòng COVID-19 Spikevax (tên khác của vaccine Moderna) từ 7 tháng lên 9 tháng (kể từ ngày sản xuất) ở điều kiện bảo quản -25 độ C đến -15 độ C đối với các cơ sở sản xuất vaccine này đã được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Việc cập nhật hạn dùng này được áp dụng đối với các lô vaccine Spikevax được nhập khẩu vào Việt Nam kể từ ngày 2/3/2022.
Trước đó, việc cập nhật hạn dùng vaccine phòng COVID-19 Spikevax cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt vào ngày 9/2/2022, Cơ quan Quản lý Dược của châu Âu (EMA) phê duyệt ngày 8/12/2021, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) phê duyệt ngày 31/1/2022 và các cơ quan quản lý dược của Anh, Úc, Canada, Thụy Sỹ...
Cùng chuyên mục
Mục sở thị bộ đôi “cặp mắt vàng” trong tầm soát ung thư vú tại Bệnh viện Vinmec Ocean Park 2
Người phụ nữ U50 được chẩn đoán ung thư vú dù không có triệu chứng: Bác sĩ chỉ cách phát hiện bệnh từ giai đoạn 0 nhờ làm 3 việc
Femtech: Làn sóng công nghệ mới định hình tương lai chăm sóc sức khỏe phụ nữ
Ca sĩ 52 tuổi mắc ung thư vú phải cắt bỏ cả hai bên ngực: Ca tái tạo gặp biến chứng, cô nói 1 câu khiến nhiều người lặng đi
Rõ ràng không béo mà bụng dưới phình ra? Bác sĩ tiết lộ 3 nguyên nhân chính
Nữ sinh 17 tuổi suy đa tạng chỉ sau 24 giờ: Bác sĩ phát hiện mắc bệnh hiếm, thế giới mới có hơn 600 ca, tỷ lệ tử vong 50%