Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do Viện vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội vào sáng ngày 21/01/2021.

 Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC phòng bệnh COVID-19. 

Vaccine COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đây là vaccine ngừa COVID-19 thứ 2 sản xuất tại Việt Nam (sau vaccine NanoCovax) đang thực hiện thử nghiệm trên người.

Ông Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC cho hay vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vaccin Covivac phòng COVID-19 do IVAC sản xuất sẽ được tiêm thử nghiệm trên người vào ngày 21/2021. Đây là vaccine thứ 2 của Việt Nam được thử nghiệm trên người.

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.

Trong đó: Thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội:

Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; GS. TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, PGS. TS. Vũ Đình Thiểm – Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Thử nghiệm giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC:

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Trước đó, IVAC dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021. Như vậy, tiến độ nghiên cứu của IVAC nhanh hơn dự kiến gần hai tháng.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).

Hiện NANOGEN cùng Học viện Quân Y đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vaccine. Cụ thể: Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên; Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2; Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.