Thông tin doanh nghiệp

Nano Covax hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 với kết quả tốt sẽ được xem xét để cấp phép khẩn cấp cho chống dịch

19-07-2021 08:42

Nếu Nano Covax hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 với kết quả tốt, được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận, sẽ được xem xét để cấp phép khẩn cấp cho chống dịch.

Tại cuộc họp về tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 "made in Vietnam" ngày 17/7, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, phấn đấu trong năm 2021 có ít nhất 1 vaccine COVID-19 trong nước sản xuất thành công.

Thông tin cụ thể về vaccine được kỳ vọng trong năm nay, một lãnh đạo của Bộ Y tế cho hay, hiện vaccine Nano Covax (của Nanogen) đang TNLS giai đoạn 3 và COVIVAC (TNLS giai đoạn 2). Trong đó, từ tháng 6/2021 đến giữa tháng 7/2021, Nano Covax đã tiêm mũi 1 cho 14.000 người tình nguyện, khẳng định an toàn và đã đánh giá về sinh miễn dịch tốt, nhưng hiện chưa đủ thời gian đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau tiêm đủ theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Dự kiến, nếu Nano Covax hoàn thành TNLS giai đoạn 3 với kết quả tốt, được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận, sẽ được xem xét để cấp phép khẩn cấp cho chống dịch. Tuy nhiên, việc cấp phép đăc biệt này này sẽ căn cứ vào điều kiện cụ thể: tình hình dịch; nguồn cung vaccine khan hiếm, và phải trình Chính phủ, Quốc hội thông qua. Sớm nhất, tháng 11 năm nay sẽ có vaccine COVID-19 "made in Vietnam" được tiêm rộng rãi. Theo báo cáo của nhà sản xuất, công suất có thể đạt 5 - 10 triệu liều/tháng.

Các đơn vị đang chuẩn bị hoàn tất việc tiêm mũi 2 cho 1.000 tình nguyện viên đợt đầu, tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax. Đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm, 13.000 tình nguyện viên (đợt 2) có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài sự kiến. Hiện, lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm. Tham gia TNLS giai đoạn 3, các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-75, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm. Dự kiến, mũi thử nghiệm thứ 2 vaccine Nano Covax của giai đoạn 3 kết thúc trước ngày 15/8.

Nhóm nghiên cứu kỳ vọng, vắc xin Nanocovax có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90% và giảm tỉ lệ nhập viện, tử vong tương đương với các vắc xin trên thế giới. Vắc xin Nanocovax của công ty Nanogen là vắc xin ngừa Covid-19 của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng từ ngày 17/12/2020. Đây là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới giới đang thử nghiệm lâm sàng pha 3. Nanogen lựa chọn sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin Nanocovax. Đây là công nghệ Nanogen đã làm chủ gần 20 năm nay, ứng dụng sản xuất hàng loạt thuốc generic trong điều trị ung thư, viêm gan B, C… Vắc xin Novavax của Mỹ áp dụng công nghệ này, vừa qua đã công bố kết quả cuối pha 3 cho thấy hiệu quả 89,3%.

Theo Nanogen, với phương pháp chế tạo vắc xin bằng phương pháp protein tái tổ hợp, các nhà khoa học dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra protein gai S giống hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó làm tinh sạch, trộn cùng tá dược để tạo nên vắc xin thành phẩm. Mỗi liều vắc xin sẽ chứa nhiều gai giả là các mảnh protein tinh khiết. Sau khi tiêm vắc xin vào cơ thể, hệ miễn dịch ghi nhận rằng protein này là “kẻ xâm nhập” và kích thích phản ứng miễn dịch tạo ra kháng thể.

Nhật Hạ