Intas Pharmaceuticals một công ty tư nhân, được Mỹ cấp phép sản xuất hơn 100 loại thuốc generic đã được FDA phê duyệt và có ba cơ sở sản xuất ở Ahmedabad, Ấn Độ. 

Theo Bloomberg đưa tin, các thanh tra của FDA đã đến thăm một cơ sở sản xuất thuốc tiêm điều trị ung thư vú của công ty vào tháng 5. 

Sau khi họ tìm thấy rất nhiều tài liệu bị cắt nhỏ về quản lý chất lượng thuốc, cho thấy những sai sót nghiêm trọng tại nhà máy và làm dấy lên nghi ngờ về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, thì họ đã cho đóng cửa nhà máy. 

FDA đã phát hiện ra rằng các nhân viên của Intas đang thao túng dữ liệu, để các mũi tiêm có thể vượt qua các bước kiểm tra trực quan như bọt khí, cặn hay những sai biệt có thể thấy bằng mắt thường. Các nhân viên đã đánh dấu gạch chéo viết tay thông qua các bộ dữ liệu được ghi lại ban đầu không đáp ứng các tiêu chuẩn của Mỹ về quản lý chất lượng thuốc. 

FDA không bình luận cụ thể về cuộc kiểm tra Intas nhưng phát ngôn viên Jeremy Kahn cho biết cơ quan này tiếp tục giám sát chất lượng tất cả các thuốc nhập vào Mỹ.

Báo cáo thanh tra mới nhất của Intas cho thấy tình trạng thiếu thuốc vốn đã là vấn đề của một số quốc gia lại càng trở nên tồi tệ hơn. Nhà Trắng đã thành lập một lực lượng đặc nhiệm để giải quyết các vấn đề về chất lượng trong chuỗi cung ứng thuốc. Hiện tại số lượng thuốc điều trị ung thư đang bị thiếu hụt ở Mỹ và vẫn đang tiếp tục tăng, việc thiếu thuốc có thể đạt mức cao nhất trong vòng 5 năm trở lại đây. 

Mỹ đang đối phó với tình trạng khan hiếm dược chất cisplatin và carboplatin do đợt kiểm tra đầu tiên tại một nhà máy Intas vào hồi tháng 11. Các loại thuốc điều trị ung thư này đang được thử nghiệm nâng cao trước khi đưa vào sản xuất để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Công ty dược phẩm này đã ngừng sản xuất thuốc khi cố gắng khắc phục các sai phạm mà FDA đã phát hiện ra.

Các thanh tra cũng cho biết họ đã tìm thấy bằng chứng, cho thấy các nhân viên của Intas đã bỏ qua các phát hiện trong hơn 3 năm về hơn 1.000 "sinh vật hình thành bào tử", bao gồm vi khuẩn nguy hiểm trong các khu vực vô trùng, và cả nơi sản xuất thuốc ung thư trong nhà máy. Đồng thời, Intas đã không xác minh được tính chính xác của các phương pháp kiểm tra chất lượng mà họ sử dụng cho 112 loại thuốc gốc generic được FDA chấp thuận.

Các vấn đề về chất lượng như sản xuất kém chất lượng góp phần vào phần lớn tình trạng thiếu thuốc ở Mỹ. Việc đóng cửa nhà máy, thu hồi và thử nghiệm thêm có thể trì hoãn việc điều trị cho bệnh nhân. Chuỗi cung ứng thuốc generic phần lớn được hợp nhất ở Ấn Độ và Trung Quốc, nơi mà việc cắt giảm chi phí đã trở thành một vấn đề mang tính hệ thống, bất chấp những nỗ lực của FDA trong việc giáo dục và đào tạo các công ty. Các thanh tra của FDA dựa vào hồ sơ chất lượng của chính công ty để xác định xem nhà máy có hoạt động an toàn hay không.

(Nguồn: Bloomberg)