Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi.

Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

ngày thử nghiệm dự kiến là 3/3. Giai đoạn 1 sẽ thực hiện tại trường Đại học Y Hà Nội với khoảng 120 người tham gia có độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ, được tiêm 2 mũi/0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Sau 43 ngày tiêm mũi thứ 2 (thuộc giai đoạn 1) nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu, nhóm nghiên cứu cho hay sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

Giai đoạn 2 dự kiện bắt đầu vào tháng 7/2021. Giai đoạn này thực hiện tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình) mở rộng số lượng người tham gia lên 300 người, đồng thời mở rộng độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3).

Dự kiến, quá trình nghiên cứu lâm sàng COVIVAC sẽ hoàn thành vào tháng 10/2021.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine). Giai đoạn này nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin).

Hiện nay theo kịch bản, vaccine này sẽ có giá không quá 60.000 đồng/liều.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đến thời điểm hiện nay, tất cả các vaccine trên toàn cầu, mức độ bảo vệ chỉ được 6 tháng đến 1 năm. Cần phải xác định luôn luôn chủ động về vấn đề vaccine, coi vaccine là vấn đề an ninh sức khỏe thì mới đáp ứng nhu cầu về phòng chống dịch COVID-19. Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.

“Việt Nam là 1 trong 14 nhà máy sản xuất vaccine cúm để phòng cho đại dịch toàn cầu. IVAC là 1 trong những đơn vị của Bộ Y tế có nhà máy sản xuất vaccine đạt tiêu chuẩn của WHO và được WHO coi đây là một trong những nhà máy sản xuất vaccine cúm trong tương lai nếu như có đại dịch cúm trên toàn cầu xảy ra”-GS Long nêu rõ.

GS Long cũng cho rằng, hiện chúng ta có thể tự tin ngoài vaccine của Nanogen đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vaccine của IVAC cũng là một vaccine có tiềm năng trong công cuộc đối phó với đại dịch COVID-19.

"Chúng tôi tin tưởng đối với vaccine của Việt Nam, chúng ta có thể chủ động bảo đảm được nguồn cung, bảo đảm được an ninh y tế và sẵn sàng phục vụ cho đại dịch. Đây cũng là nền tảng để qua đó khống chế được các đại dịch trong tương lai"- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho biết.