Trước đó, FDA đã phê duyệt vaccine Arexvy do GSK sản xuất để tiêm 1 lần cho người cao tuổi (từ 60 tuổi trở lên) vào mùa thu 2023 năm nay, trong khi chờ khuyến nghị sử dụng từ Uỷ ban cố vấn thực hành tiêm chủng của CDC Mỹ.

Theo FDA, vaccine ngừa RSV là một thành tựu quan trọng về sức khỏe cộng đồng nhằm ngăn ngừa căn bệnh có thể đe dọa tính mạng và phản ánh cam kết liên tục của FDA trong việc tạo điều kiện để phát triển các vaccine an toàn và hiệu quả để sử dụng trong cộng đồng.

Tiến sĩ David Kim, giám đốc Bộ phận vaccine tại Văn phòng bệnh truyền nhiễm thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, đồng thời là thành viên của ủy ban cố vấn đã bỏ phiếu ủng hộ vaccine cho biết: “Đây là một tin tuyệt vời cho trẻ em và các bà mẹ ở khắp mọi nơi trên nước Mỹ. Gánh nặng của bệnh RSV rất cao và nhất định cần phải chăm sóc phòng ngừa".

RSV là lý do số 1 khiến trẻ em nhập viện ở Hoa Kỳ. Các nghiên cứu cho thấy trong một năm, có khoảng 34 triệu đợt nhiễm trùng đường hô hấp dưới liên quan đến RSV ở trẻ em dưới 5 tuổi và khoảng 10% cần đến bệnh viện để điều trị. Gần 80% trẻ em nhập viện với RSV trước 2 tuổi không có bệnh lý nền.

Tuy nhiên, ủy ban đang xem xét tính an toàn và hiệu quả của vaccine này trước khi quyết định phê duyệt nó cho vào danh mục vaccine tiêm chủng thường niên. Các cố vấn đã bỏ phiếu nhất trí rằng nó có hiệu quả, nhưng dựa trên các dữ liệu đã thu thập được thì họ không đạt nhất trí chung về sự an toàn của nó. 

Tiến sĩ Holly Janes, giáo sư tại Khoa vaccine và bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm Ung thư Fred Hutchinson, một trong những người đã bình chọn cho biết: "Tôi thấy dữ liệu về hiệu quả khá thuyết phục, đặc biệt là hiệu quả cao đối với bệnh RSV nghiêm trọng. Nhưng câu hỏi đặt ra là nó có thật sự an toàn cho trẻ sơ sinh hay không? Chúng ta cần có thêm nhiều dữ liệu hơn về cách kết hợp những lợi ích và rủi ro đầy tiềm ẩn này lại với nhau".

Quyết định phê duyệt cuối cùng bây giờ thuộc về FDA. Nếu cơ quan này phê duyệt vaccine, thì đây sẽ là vaccine đầu tiên bảo vệ trẻ sơ sinh chống lại RSV, một mục tiêu mà các nhà khoa học đã hướng tới trong nhiều thập kỷ.

Vaccine này sẽ được tiêm một mũi duy nhất vào cuối thai kỳ của người mẹ. Nó sẽ tự kích hoạt sự phát triển của các kháng thể và được truyền cho thai nhi để cung cấp sự bảo vệ trong khoảng 6 tháng đầu đời của em bé.

Khi đến bệnh viện, hầu hết trẻ em sẽ cải thiện khi được chăm sóc hỗ trợ, nhưng không có loại thuốc đặc hiệu nào để điều trị RSV. Trong một số trường hợp, nhiễm trùng có thể biến thành viêm phổi và gây tử vong.

Sự bảo vệ của vaccine không phải suốt đời nhưng cực kỳ cần thiết

Theo một phân tích của FDA, vaccine Pfizer có hiệu quả 82% trong việc bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi bị nhiễm trùng đường hô hấp dưới nghiêm trọng trong ba tháng đầu sau khi sinh. Nó có hiệu quả 57% trong việc giúp trẻ sơ sinh không phải đi khám bác sĩ vì nhiễm RSV. 

Vào khoảng sáu tháng sau khi sinh, vaccine có hiệu quả 69% trong việc ngăn ngừa bệnh nghiêm trọng và 51% hiệu quả trong việc giúp trẻ không phải đến văn phòng bác sĩ vì các vấn đề về hô hấp.

Tiến sĩ Jay Portnoy, giáo sư nhi khoa tại Bệnh viện Nhi đồng Mercy, người đã bỏ phiếu ủng hộ vaccine cho biết: "Nếu vaccine thực sự phù hợp với dữ liệu mà chúng ta đã được thấy thì tôi thật sự rất vui mừng và biết ơn về những gì nó đem lại. Nhiều trẻ sơ sinh và cha mẹ của chúng sẽ dễ thở hơn trong những năm tới, các bà mẹ sẽ nhận được thêm lợi ích từ việc tăng cường khả năng miễn dịch một chút và họ sẽ ít bị cảm lạnh khó chịu hơn", ông nói tại cuộc họp hôm thứ Năm.

Pfizer nói với ủy ban FDA hôm thứ năm rằng việc tiêm phòng cho bà mẹ có thể ngăn ngừa tới 16.000 ca nhập viện và hơn 300.000 lượt khám bác sĩ do RSV mỗi năm nếu vaccine được áp dụng phổ biến.

Tiến sĩ Amy Edwards, phó giám đốc y tế về kiểm soát nhiễm trùng nhi khoa tại Bệnh viện Trẻ sơ sinh và Nhi đồng UH Rainbow ở Cleveland cho biết: "RSV là một căn bệnh ít được báo cáo đến mức trừ khi bạn là một trong những người có con bị ảnh hưởng bởi nó hoặc biết ai đó trong gia đình bạn. Nhưng bất kỳ bác sĩ nhi khoa nào cũng sẽ nói với bạn, RSV khiến số người nhập viện hàng năm ngang với bệnh cúm và thật sự nó đã giết chết nhiều người".

“Nếu bạn nhìn vào khả năng bảo vệ mà vaccine mang lại cho trẻ sơ sinh bạn sẽ thấy điều đó đáng ngạc nhiên đến độ nào. Hãy thử hỏi những bà mẹ có con phải nhập viện vì RSV, họ sẽ cho bạn biết rằng họ sẵn sàng trả tiền tiêm vaccine này khi họ đang mang thai để bảo vệ đứa bé của họ”, Edwards nói thêm. 

(Nguồn: CNN)