Vaccine ngừa Covid-19 của Nanogen đang ở giai đoạn nào?

Đã hơn 1 năm nghiên cứu và thử nghiệm, vaccine Nanocovax vẫn đang trong chờ cơ quan chức năng xem xét, thẩm định hồ sơ đăng kí lưu hành.

Nanocovax là một trong 3 loại vaccine ngừa Covid-19 “made in Việt Nam” được nghiên cứu và phát triển bởi Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen.

Được biết, Nanogen là một doanh nghiệp chuyên phát triển các sản phẩm nguyên liệu và thuốc sinh học dựa trên công nghệ DNA protein tái tổ hợp. 

Doanh nghiệp này đăng ký ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu. Ban đầu, người đại diện pháp luật và cũng là Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc của Nanogen là ông Hồ Nhân. Khi mới thành lập, Nanogen có vốn điều lệ 200 tỷ đồng, đều là nguồn vốn tư nhân.

Cổ đông sáng lập là ông Hồ Nhân, góp 140 tỷ đồng, nắm giữ 70% cổ phần công ty. Bà Nguyễn Thị Hồng Vân, vợ của ông Nhân, góp 50 tỷ đồng, giữ 25% cổ phần và ông Hồ Vũ Thành góp 10 tỷ đồng, sở hữu 5% cổ phần công ty. Từ 29/12/2021, người thay thế ông Nhân là bà Nguyễn Thị Hồng Vân, đồng thời cũng trở thành người đại diện theo pháp luật của Công ty này.

Ông Hồ Nhân (đứng giữa) là một trong những thành viên sáng lập Nanogen. Ảnh: Forbes
Ông Hồ Nhân (đứng giữa) là một trong những thành viên sáng lập Nanogen. Ảnh: Forbes

Từ tháng 5/2020, Nanogen đã phát triển vaccine Covid-19 theo phương pháp protein tái tổ hợp. Các nhà khoa học dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra protein gai S giống hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó làm tinh sạch, trộn cùng tá dược để tạo nên vaccine thành phẩm.

Công ty Nanogen đã sử dụng phương pháp protein tái tổ hợp để tạo nên Vaccine Nanocovax. Ảnh:thanhnien.vn
Công ty Nanogen đã sử dụng phương pháp protein tái tổ hợp để tạo nên Vaccine Nanocovax. Ảnh:thanhnien.vn

Mỗi liều vaccine chứa nhiều gai là các mảnh protein tinh khiết. Sau khi tiêm vaccine vào cơ thể, hệ miễn dịch ghi nhận protein này là “kẻ xâm nhập” và kích thích phản ứng miễn dịch tạo ra kháng thể. Đồng thời, vaccine giúp tế bào ghi nhớ, nhận diện tác nhân gây bệnh, tiến hành tiêu diệt chúng nếu bị tấn công trong tương lai. Trong giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, vắc xin được thử nghiệm trên khỉ đuôi lợn, chuột nhắt, chuột cống, chuột lang và thỏ.

Theo dự tính ban đầu, Nanocovax sẽ được tung ra thị trường vào cuối năm 2021. 

Thử nghiệm lâm sàng trên người

Tháng 12/2020, vaccine Nanocovax được cấp phép thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1. Học viện Quân y là đơn vị triển khai thử nghiệm với 3 nhóm liều 25, 50 và 75 mcg/ml trên 60 tình nguyện viên.

Ngày 26/2/2021, Nanocovax bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với 554 tình nguyện viên tại Hà Nội và Long An tham gia.

Ngày 11/6/2021, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax trên 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành (Hà Nội, Hưng Yên, Long An, An Giang). Đây là giai đoạn quan trọng nhất để đánh giá hiệu quả, độ an toàn của vắc xin.

Ngày 19/9/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã có thông tin rằng vaccine Covid-19 Nano covax "đạt yêu cầu về tính an toàn, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ". Do đó, Hội đồng đã đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu vaccine hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022.

Tháng 12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 9/12/2021) và thống nhất kết luận: “vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch”. Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Vaccine Nanocovax đã được phép lưu hành chưa?

Về đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin Nanocovax phòng Covid-19 do Công ty Nanogen đăng ký và sản xuất: Ngày 18/3/2022,  Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã có văn bản yêu cầu Bộ Y tế tiếp tục hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp theo quy định của pháp luật.

Như vậy, sau hơn 1 năm tiến hành nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng, vaccine Nanocovax vẫn đang tiếp tục chờ đợi cơ quan chức năng xem xét, thẩm định hồ sơ đăng kí lưu hành.

Ông Hồ Nhân là một nhà công nghệ sinh học có bằng tiến sỹ tại Đại học Arizona. Ông còn được biết đến là có kinh nghiệm trong lĩnh vực tài chính, qua các thương vụ mua bán, sáp nhập trong lĩnh vực dược, bệnh viện, thiết bị y tế tại Mỹ và Hong Kong. Ông Hồ Nhân được nhiều người quan tâm kể từ năm 2020, khi bộ KH&CN giao nhiệm vụ cho Công ty Nanogen nghiên cứu thuốc và vaccine NanoCovax ngừa COVID-19.

"Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vaccine an toàn, có thể bảo vệ cơ thể 100%", ông Hồ Nhân chia sẻ.

Minh Khang (t/h)