Trong một thông cáo báo chí phát đi hôm 21/12, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết, LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit - sản phẩm của kit xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất đã nộp hồ sơ chẩn đoán in vitro COVID-19 của WHO EUL (Mã định danh sản phẩm xin phê duyệt khẩn cấp). Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm này là “EUL 0524-210-00”.

"Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc QMS", WHO cho hay. 

Trước đó, trên trang web của Bộ KH&CN xuất hiện bài viết: “Bộ KIT xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Tổ chức Y tế thế giới chấp thuận".

Cụ thể, bài viết cho biết: “Ngày 24/4, Tổ chức Y tế thế giới đã chấp thuận bộ KIT xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Bộ Khoa học - Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit theo quy trình danh sách khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00".

Ngày 4/3/2020 theo đề nghị của Bộ KH&CN, Bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch COVID-19.

Đây là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ KH&CN đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.

Mới đây, trên website của Bộ KH&CN, thông tin công bố đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu cho bộ kit test của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đã bị gỡ bỏ.

Trả lời về vấn đề này, ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ KH&CN các khối ngành Kinh tế - Kỹ thuật, Bộ KH&CN, thừa nhận: "Bộ chưa xem xét kỹ lưỡng thông tin phản hồi của WHO về bộ kit test của Công ty Việt Á. Thực chất WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng" không phải "chấp thuận sử dụng". "Đây là sơ suất của Bộ KH&CN", ông Hùng thông tin.

Dù kit test này không được WHO “chấp thuận sử dụng” nhưng vẫn được sử dụng tại Việt Nam khá phổ biến trong hai năm phòng, chống dịch COVID-19. Tuy nhiên, đại diện Bộ cho rằng, việc WHO chấp nhận hay không chấp nhận độc lập với quyết định cấp phép sử dụng của Bộ Y tế.

Trong khi đó, ngày 20/10/2020, WHO công bố báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO thẩm định bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: “Not Accepted - Không được chấp nhận”.

Gần đây nhất, 10/12, theo danh sách "SARS‐CoV‐2 IVDs: sản phẩm không được chấp thuận sử dụng khẩn cấp (EUL)" đăng tải trên website chính thức của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vẫn có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cụ thể, sản phẩm này nằm trong mục "Các ứng dụng đã được đánh giá và không đáp ứng được các bằng chứng, tài liệu cần thiết về độ an toàn, hiệu suất và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng - xét nghiệm axit nucleic SARS-CoV-2".

Có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả.

WHO có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vaccine, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector, theo VTC News.

Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.

Kết quả của PQ bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hợp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.

Ngoài ra, WHO cũng phát triển quy trình Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để đẩy nhanh sự sẵn sàng của các sản phẩm y tế quan trọng cần thiết trong tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các Quốc gia Thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một IVD cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.

(Tổng hợp)