Thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga

Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành cấp giấy đăng ký lưu hành cho 14 loại vaccine và sinh phẩm y tế tại Việt Nam đợt 57, có hiệu lực trong 3 năm. Trong danh sách này, đáng chú ý là thuốc Pembroria, một sinh phẩm điều trị đích trong ung thư do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất và được đăng ký bởi một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất.

Thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab loại dược chất đã được sử dụng tại Việt Nam trong các phác đồ điều trị đích cho nhiều nhóm bệnh ung thư. Đây là sinh phẩm tương tự (biosimilar) với sản phẩm tham chiếu đã được cấp phép lưu hành nhiều năm trước. Theo thông tin từ Phòng Đăng ký thuốc, sinh phẩm (Cục Quản lý Dược), sản phẩm của Nga được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, cho biết việc cấp phép cho Pembroria đánh dấu bước mở rộng thêm lựa chọn thuốc điều trị đích trong ung thư. Hiện tại, Việt Nam đã có một số thuốc cùng hoạt chất và chỉ định tương tự, song sự xuất hiện của thuốc mới này sẽ góp phần đa dạng nguồn cung và ổn định giá thuốc trên thị trường.

Từ góc độ chuyên môn, PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu, Bệnh viện Bạch Mai, nhận định: “Thuốc Pembroria do Nga sản xuất là sinh phẩm tương tự của thuốc đã có tại Việt Nam nhiều năm. Việc được cấp phép lưu hành sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội tiếp cận điều trị với chi phí hợp lý hơn mà vẫn đảm bảo hiệu quả.”

Theo hướng dẫn sử dụng, Pembroria được chỉ định điều trị cho nhiều loại ung thư như: u hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư đầu – cổ, u lympho Hodgkin kinh điển, ung thư đường tiết niệu, thực quản, đại trực tràng, cổ tử cung, thận, nội mạc tử cung, vú bộ ba âm tính, dạ dày – thực quản và đường mật.

Trong bối cảnh Việt Nam ghi nhận hơn 180.000 ca mắc mới ung thư mỗi năm, nhu cầu tiếp cận các thuốc điều trị tiên tiến ngày càng cấp thiết. Việc Bộ Y tế phê duyệt thêm sinh phẩm điều trị đích từ Nga không chỉ mở rộng lựa chọn điều trị cho bác sĩ và người bệnh, mà còn góp phần thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh, giảm gánh nặng chi phí, đồng thời tạo điều kiện cho doanh nghiệp dược trong nước tiếp cận công nghệ sản xuất sinh phẩm hiện đại.

Động thái này cho thấy định hướng của ngành y tế trong việc đa dạng hóa nguồn cung thuốc, bảo đảm an ninh dược phẩm quốc gia, và tăng cơ hội sống cho bệnh nhân ung thư một trong những nhóm bệnh đang có tỷ lệ tử vong cao nhất tại Việt Nam hiện nay.