Những vướng mắc trong thực tiễn

Sau 8 năm thực hiện Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, công tác quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam đã đạt được những kết quả nhất định, tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng bộc lộ nhiều bất cập, đặt ra yêu cầu cấp thiết phải điều chỉnh chính sách để phù hợp với tình hình mới.

Điển hình là sự thiếu đồng bộ trong quy trình công bố sản phẩm. Trong khi các hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu được Cục Quản lý Dược xử lý qua hệ thống phần mềm thì việc công bố mỹ phẩm trong nước lại phân tán tại các Sở Y tế địa phương, với cách thức xử lý khác nhau (trực tuyến hoặc bản giấy), gây khó khăn trong việc truy xuất nguồn gốc, đặc biệt trong công tác hậu kiểm.

Ngoài ra, việc chuyển đổi từ "tiền kiểm sang hậu kiểm" khi Việt Nam tham gia Hiệp định Hòa hợp ASEAN về mỹ phẩm cũng đặt ra thách thức mới. Do hạn chế về thẩm quyền, nhiều đối tượng kinh doanh nằm ngoài phạm vi điều tiết của ngành y tế, gây khó khăn cho thanh tra, kiểm tra sau lưu hành.

Dự thảo Nghị định mới nhằm siết chặt quản lý mỹ phẩm, khắc phục những bất cập hiện nay.

Về điều kiện sản xuất, Nghị định hiện hành chưa quy định cụ thể tiêu chí về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng. Việc thiếu danh mục kiểm tra (checklist) khiến doanh nghiệp và cơ quan quản lý gặp khó khi áp dụng.

Cũng theo Bộ Y tế, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đang được cấp vô thời hạn, chưa có quy định về tái kiểm tra định kỳ, đặt nguy cơ mất kiểm soát chất lượng trong dài hạn. Đồng thời, cũng chưa có hướng dẫn về xử lý trong trường hợp doanh nghiệp tái cấu trúc nhà xưởng hoặc thay đổi quy trình sản xuất.

Những nội dung đổi mới trong Dự thảo

Dự thảo Nghị định mới hướng đến các nguyên tắc: cải cách hành chính, phân cấp rõ ràng, hậu kiểm hiệu quả và hội nhập chuẩn quốc tế. Trong đó, an toàn sản phẩm là yếu tố then chốt. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải cam kết sản phẩm an toàn khi sử dụng đúng cách. Sản phẩm phải được đánh giá tính an toàn theo hướng dẫn ASEAN, đồng thời đáp ứng giới hạn về kim loại nặng, vi sinh và tạp chất (Phụ lục 01).

Công thức mỹ phẩm phải tuân thủ theo Phụ lục cập nhật từ ACC (Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN). Khi ACC có cập nhật, Bộ Y tế sẽ công khai trên cổng thông tin điện tử và gửi thông báo đến UBND các tỉnh, thành.

Sản phẩm được coi là mỹ phẩm khi đạt đủ 3 tiêu chí: thành phần công thức, mục đích sử dụng và đường dùng. Các sản phẩm tiêm, uống, nhỏ mắt, nhỏ tai, dùng cho cơ quan sinh dục trong hoặc có tác động lâu dài đến chức năng cơ thể không được xem là mỹ phẩm.

Các sản phẩm tiêm, uống, nhỏ mắt, nhỏ tai, dùng cho cơ quan sinh dục trong hoặc có tác động lâu dài đến chức năng cơ thể không được xem là mỹ phẩm.

Điều kiện và thẩm quyền công bố

Theo Dự thảo, trước khi sản xuất, lưu thông, mỹ phẩm phải được công bố. Chỉ tổ chức, cá nhân đã đăng ký doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp mới được đứng tên trong hồ sơ công bố.

Hình thức công bố gồm: công bố mới, thay đổi/bổ sung thông tin. Trường hợp thay đổi lớn (Phụ lục 04) phải công bố lại; thay đổi nhỏ phải bổ sung trong vòng 01 tháng.

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có thời hạn hiệu lực 3 năm. Hồ sơ đối với mỹ phẩm nhập khẩu do Bộ Y tế tiếp nhận, trong khi hồ sơ của mỹ phẩm sản xuất trong nước thuộc thẩm quyền giải quyết của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Dự thảo quy định một số trường hợp không bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi lưu thông. Cụ thể, trường hợp nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm, tổ chức hoặc cá nhân cần gửi đơn theo mẫu (Phụ lục 23) kèm Giấy chứng nhận thành lập đơn vị đến UBND cấp tỉnh nơi đặt trụ sở chính. Hồ sơ có thể nộp trực tuyến với 01 bản điện tử ký số, hoặc nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện với 03 bản giấy có đầy đủ chữ ký, đóng dấu và giáp lai. UBND cấp tỉnh sẽ xem xét và phê duyệt trong vòng 3 ngày làm việc, với số lượng tối đa 10 đơn vị đóng gói thương mại/sản phẩm. Các sản phẩm này chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm và không được phép lưu thông trên thị trường.

Ngoài ra, các sản phẩm mỹ phẩm là hành lý cá nhân của người nhập cảnh, quà biếu, quà tặng có trị giá không vượt quá hai lần định mức hàng miễn thuế; mỹ phẩm do cơ quan ngoại giao nhập khẩu dùng trong nội bộ; và mỹ phẩm tạm nhập tái xuất phục vụ hội chợ, triển lãm đều được miễn thủ tục công bố, nhưng phải thực hiện đúng quy định về quản lý hải quan và không được phép lưu thông thương mại.

Dự thảo Nghị định mới được kỳ vọng sẽ tạo hành lang pháp lý đầy đủ, minh bạch và khả thi, góp phần nâng cao năng lực quản lý nhà nước và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng trong lĩnh vực mỹ phẩm.