Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên phạm vi toàn quốc đối với 5 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Kencare Việt Nam chịu trách nhiệm đưa ra thị trường. Đây đều là những sản phẩm thuộc hai dòng mỹ phẩm P'CELL và Juviskincare, vốn đã được phân phối tại Việt Nam.

Theo Cục Quản lý Dược, quyết định được đưa ra sau khi cơ quan này căn cứ kết quả kiểm tra Công ty TNHH Kencare Việt Nam, đồng thời đối chiếu với các quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) và Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm.

Lý do thu hồi được xác định là doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm mỹ phẩm có Hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File - PIF) nhưng hồ sơ không đầy đủ theo quy định của pháp luật.

Ảnh minh họa

Danh sách 5 sản phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi gồm:

• P'CELL Bio-Stem Collagen Plus (Số tiếp nhận phiếu công bố: 251987/24/CBMP-QLD);
• P'CELL Bio-Stem Filler (Số tiếp nhận: 251988/24/CBMP-QLD);
• JuviFill (Số tiếp nhận: 251989/24/CBMP-QLD);
• JuviGrows (Số tiếp nhận: 251990/24/CBMP-QLD);
• JuviPro2 (Số tiếp nhận: 251991/24/CBMP-QLD).

Toàn bộ các sản phẩm trên đều được cấp số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm vào ngày 4/10/2024 và do Công ty TNHH Kencare Việt Nam, có trụ sở tại tòa nhà C'Land (81 Lê Đức Thọ, phường Từ Liêm, TP. Hà Nội), chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Để triển khai việc thu hồi, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương thông báo tới các cơ sở kinh doanh, phân phối và sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn dừng ngay việc kinh doanh, sử dụng 5 sản phẩm nêu trên, đồng thời hoàn trả sản phẩm cho đơn vị cung ứng theo quy định.

Các Sở Y tế cũng được giao nhiệm vụ tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo thu hồi và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm nếu vẫn tiếp tục lưu thông hoặc kinh doanh các sản phẩm thuộc diện bị đình chỉ.

Đối với Công ty TNHH Kencare Việt Nam, Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ các đơn vị phân phối và sử dụng sản phẩm; tiếp nhận sản phẩm được hoàn trả và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ số mỹ phẩm không đáp ứng quy định.

Doanh nghiệp phải hoàn tất việc thu hồi, tiêu hủy và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/8/2026. Trong khi đó, Sở Y tế TP. Hà Nội được giao giám sát quá trình thu hồi, tiêu hủy của doanh nghiệp và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/8/2026.

Theo quy định hiện hành, Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) là bộ tài liệu bắt buộc đối với mọi sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường. Hồ sơ này lưu giữ đầy đủ các thông tin về công thức, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, dữ liệu đánh giá an toàn, phương pháp kiểm nghiệm cùng nhiều tài liệu kỹ thuật khác để phục vụ công tác quản lý và kiểm tra khi cần thiết.

Việc hồ sơ PIF không đầy đủ được xem là hành vi không đáp ứng quy định trong quản lý mỹ phẩm, dù sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố trước đó. Do vậy, cơ quan quản lý yêu cầu thu hồi nhằm đảm bảo các sản phẩm lưu hành trên thị trường đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý.

*Nguồn: Cục Quản lý Dược - Bộ Y Tế