Bộ Y tế: Kiến nghị cấp phép vắc xin "made in Việt Nam" là quá sớm và nóng vội

Đại diện Bộ Y tế khẳng định cần đảm bảo các vấn đề: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?

Mới đây, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TP.HCM) đã xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax. Trao đổi với Tuổi trẻ Online, ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) - khẳng định đây là kiến nghị có phần nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học. 

Ông Quang nói: "Là người theo sát phản biện, góp ý và hướng dẫn cho Công ty Nanogen trong suốt quá trình nghiên cứu nhưng tôi hoàn toàn không được biết về kiến nghị này. Nhưng đây là quyền của doanh nghiệp, nếu họ thấy cần thiết thì kiến nghị, còn cho phép hay không, cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định. Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học".

  Ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế)

Ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế)

Theo ông Quang, một loại vắc xin muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Trong khi đó, vắc xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp.

"Tôi không nói là vắc xin này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả. Kiến nghị này rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", ông Quang nhấn mạnh.

Về việc so sánh với các loại vắc xin khác về hiệu quả, ông Quang cho rằng  99,4% mới chỉ là yếu tố về tính sinh miễn dịch, còn miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

"Việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa "nói lên điều gì", trong khi với vắc xin đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người. Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người. Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", ông Quang nói. 

Ông Quang nêu quan điểm hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Tuy nhiên, về nguyên tắc cần phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi Bộ Y tế phải giải trình với xã hội, với người dân về hiệu quả của vắc xin, căn cứ nào khẳng định hiệu quả đó để cấp phép. 

Thanh Mai

Hà Nội và các tỉnh Bắc Bộ nắng nóng gay gắt, chuẩn bị đón cơn mưa ''vàng'

Hà Nội và các tỉnh Bắc Bộ nắng nóng gay gắt, chuẩn bị đón cơn mưa ''vàng'

Nắng nóng ở miền Bắc khả năng kéo dài đến hết ngày 22/6 và đặc biệt gay gắt vào hôm nay (21/6).