Giữa năm 2020, một số báo chí trong nước đưa tin bộ kit xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit được WHO chấp thuận với mã số EUL 0524‐210‐00. Tuy nhiên, Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20-10-2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.

WHO chưa chấp nhận bộ xét nghiệm của Việt Á - Ảnh chụp màn hình

Gần 2 năm qua, WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc.

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được định nghĩa tại khoản 2, điều 2 nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế là gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.

Các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.

Quy trình EUL bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đánh giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.

Theo kết luận của WHO, bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.

Ngày 9-6-2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00. 

Mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả. 

Thanh Mai