Chi tiết lô thuốc bị thu hồi

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với một lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic do vi phạm chất lượng mức độ 3.

Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Pharmedic

Theo quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ngày 11/5/2026, lô thuốc bị thu hồi có các thông tin định danh sau:

Tên thuốc: Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%.

Số giấy đăng ký lưu hành: 893100060724.

Số lô: 10370725; Ngày sản xuất: 14/7/2025; Hạn dùng: 14/1/2028.

Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic.

Nguyên nhân thu hồi được xác định là do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong”.

Phản hồi từ phía doanh nghiệp và chuyên gia

Sự việc bắt nguồn từ kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đối với mẫu thuốc lấy tại một quầy thuốc địa phương vào cuối tháng 1/2026. Để đảm bảo tính chính xác, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã tiếp tục lấy mẫu bổ sung và phiếu kiểm nghiệm ngày 29/4/2026 một lần nữa xác nhận lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn về độ trong.

Văn bản của Pharmedic xác nhận việc thu hồi toàn quốc đối với duy nhất lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% số 10370725 do không đạt chỉ tiêu cảm quan về độ trong

Trên cơ sở các kết quả này, Cục Quản lý Dược đã xếp vụ việc vào mức độ vi phạm số 3 – mức độ dành cho các thuốc không đạt chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.

Liên quan vụ việc, Công ty Pharmedic cho biết đơn vị đã chủ động triển khai thu hồi ngay sau khi có quyết định từ cơ quan quản lý. Doanh nghiệp khẳng định mức vi phạm này không gây nguy hiểm cho người dùng và nhấn mạnh các lô thuốc Natri clorid 0,9% 10ml khác của công ty hiện lưu hành trên thị trường vẫn đảm bảo chất lượng.

Tuy nhiên, dưới góc độ chuyên môn, các bác sĩ lưu ý rằng "độ trong" không chỉ là yếu tố cảm quan mà còn là tiêu chí an toàn quan trọng. Theo đó, hiện tượng vẩn đục có thể do tạp chất cơ học (bụi, vi hạt nhựa), kết tủa hóa học hoặc đáng lo ngại hơn là nhiễm vi sinh vật do quy trình tiệt trùng gặp vấn đề. Nếu sử dụng dung dịch không đạt chuẩn trong thời gian dài, người dùng có thể đối mặt với nguy cơ trầy xước giác mạc, viêm kết mạc hoặc kích ứng mắt.

Biện pháp xử lý và khuyến cáo

Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu xử lý nghiêm ngặt:

Đối với Pharmedic: Ngừng kinh doanh, biệt trữ và báo cáo tình hình phân phối trong vòng 7 ngày; hoàn tất việc thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trong vòng 30 ngày và chịu mọi chi phí liên quan.

Đối với các cơ sở y tế và kinh doanh: Ngừng việc cấp phát, bán lẻ và tổ chức trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng.

Đối với người dân: Khuyến cáo ngừng sử dụng lô thuốc có số lô nêu trên và hoàn trả lại nơi đã mua.

Sở Y tế các địa phương được giao nhiệm vụ giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi và xử lý các trường hợp vi phạm nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.