PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên, Phòng Công nghệ Tích hợp IT-BT, Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam - Hàn Quốc (VKIST), trình bày nghiên cứu về công nghệ sắc ký miễn dịch dòng chảy bên. Ảnh: VKIST.

Một que thử dùng một vài giọt máu đầu ngón tay rất dễ khiến người ta liên tưởng đến việc “tự kiểm tra ung thư”. Nhưng đó không phải cách nên hiểu nghiên cứu mà nhóm của PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên tại Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam - Hàn Quốc (VKIST) đang theo đuổi.

Hai mục tiêu nhóm tập trung là CA15-3 và CEA. Đây là các dấu ấn sinh học trong máu có giá trị trong theo dõi một số bệnh ung thư. Viện Ung thư Quốc gia Mỹ (NCI) nêu CA15-3 được sử dụng để đánh giá đáp ứng điều trị hoặc xem ung thư vú có tái phát hay không; CEA được dùng để theo dõi hiệu quả điều trị và phát hiện tái phát ở ung thư đại trực tràng cùng một số ung thư khác. Chúng không phải những chỉ số đứng riêng để kết luận một người có hay không mắc ung thư.

Chính ranh giới ấy là điều cần giữ khi nhìn vào giá trị của que thử: mục tiêu trước mắt là đưa phép đo dấu ấn sinh học tới gần điểm chăm sóc hơn, chứ chưa phải biến một vạch màu thành công cụ tự chẩn đoán ung thư tại nhà.

Hai giọt máu và một bài toán khó hơn vạch màu

Hướng nghiên cứu bắt đầu từ nhiệm vụ cấp Bộ “Nghiên cứu chế tạo que thử sắc ký miễn dịch từ tính và thiết bị đo từ trường sử dụng cảm biến từ trở xuyên hầm phân tích định lượng nhanh dấu ấn sinh học CA 15-3 và CEA”. Cơ sở dữ liệu hiện tại của VKIST ghi nhiệm vụ triển khai từ tháng 7/2021 đến tháng 12/2023, do PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên chủ nhiệm và đã hoàn thành.

Từ nền tảng đó, nhóm tiếp tục phát triển các nguyên mẫu LFIA, tức công nghệ sắc ký miễn dịch dòng chảy bên. Về hình thức, nguyên lý khá quen thuộc: mẫu dịch di chuyển trên màng nhờ lực mao dẫn, đi qua những vùng chứa thành phần nhận diện sinh học rồi tạo tín hiệu ở vạch thử và vạch chứng. Phần khó nằm ở việc làm sao tín hiệu đủ ổn định và lặp lại khi lượng chất cần phát hiện rất thấp.

Theo VKIST, nhóm sử dụng hạt nano vàng được liên hợp cộng hóa trị với kháng thể đặc hiệu thay cho cách hấp phụ thụ động. Cách gắn này được nhóm lựa chọn nhằm kiểm soát tốt hơn lượng kháng thể trên hạt và độ ổn định của phức hợp. Que thử còn tích hợp màng tách máu ngay ở vùng nhận mẫu, vì vậy nguyên mẫu có thể nhận trực tiếp 1–2 giọt máu mao mạch từ đầu ngón tay rồi thêm dung dịch đệm, thay vì phải ly tâm lấy huyết tương trước.

Mô phỏng cấu trúc que thử LFIA hai nhãn màu sử dụng vật liệu nano vàng do nhóm nghiên cứu tại VKIST phát triển. Ảnh: Nhóm nghiên cứu cung cấp/VKIST.

Những thay đổi này không đơn thuần nhằm làm que thử nhỏ hơn. Một xét nghiệm tại điểm chăm sóc chỉ có ý nghĩa khi số bước chuẩn bị mẫu giảm xuống nhưng chất lượng phép đo vẫn được kiểm soát. Đây cũng là lý do nhóm nghiên cứu không chỉ làm một loại que thử, mà từng bước xây dựng cả quy trình từ vật liệu nano, hóa học bề mặt, liên hợp kháng thể đến cấu trúc LFIA và kiểm soát chất lượng.

Con số 98% phải đọc cùng với cỡ mẫu

Tháng 4/2026, VKIST công bố kết quả ban đầu đối với các nguyên mẫu CA15-3 và CEA. Theo viện, hai loại que thử đã được đánh giá trên 40 mẫu máu của bệnh nhân ung thư và gần 200 mẫu của người khỏe mạnh. VKIST báo cáo độ nhạy lớn hơn 98%; độ đặc hiệu và chỉ số mà đơn vị gọi là “độ tin cậy” lớn hơn 99,6%.

Đây là những con số cần chú ý, nhưng không nên tách khỏi quy mô đánh giá. Bốn mươi mẫu bệnh nhân chưa phải quần thể đủ lớn để suy rộng hiệu năng cho nhiều nhóm bệnh nhân, nhiều bệnh viện và những điều kiện sử dụng khác nhau. Nguồn công khai của VKIST cũng chưa cung cấp trong bài viết tháng 4 các khoảng tin cậy thống kê, phân bố cụ thể số mẫu giữa CA15-3 và CEA hay kết quả đánh giá đa trung tâm.

Diễn tiến công bố của chính VKIST cho thấy nghiên cứu vẫn đang đi từng bước. Ngày 9/1/2026, viện cho biết các sản phẩm còn ở quy mô phòng thí nghiệm và chưa triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đến tháng 4, VKIST báo cáo việc đánh giá trên các mẫu máu nói trên. Sang cuối tháng 7, viện vẫn xác định những bước tiếp theo là đánh giá lâm sàng quy mô lớn, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, xin cấp phép lưu hành và chuẩn hóa sản xuất.

Nói cách khác, dữ liệu đã tiến thêm so với đầu năm, nhưng chưa thể coi là quá trình thẩm định lâm sàng quy mô lớn đã hoàn tất.

Que thử đang ở đâu trên đường tới bệnh viện

Đầu năm 2026, VKIST còn mô tả que LFIA theo dõi dấu ấn ung thư ở quy mô phòng thí nghiệm. Tháng 4, viện công bố kết quả đánh giá bước đầu trên 40 mẫu máu bệnh nhân ung thư và gần 200 mẫu người khỏe. Đến tháng 7, sản phẩm vẫn được gọi là nguyên mẫu; đánh giá lâm sàng quy mô lớn, hệ thống quản lý chất lượng, cấp phép lưu hành và chuẩn hóa sản xuất vẫn nằm ở phía trước. Vì vậy, chưa có cơ sở coi đây là xét nghiệm thương mại đã được phép sử dụng để người dân tự xác định ung thư. CA15-3 và CEA cũng chủ yếu phục vụ theo dõi điều trị hoặc tái phát trong những bối cảnh lâm sàng phù hợp.

Nguồn: VKIST, 9/1, 7/4 và 30/7/2026; Viện Ung thư Quốc gia Mỹ (NCI).

Một nền tảng thay vì mỗi bệnh một bộ kit

Phần đáng chú ý hơn của công trình không nằm ở riêng CA15-3 hay CEA. Nhóm của PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên đang cố gắng làm chủ một nền tảng LFIA có thể thay thành phần nhận diện sinh học để đi tới nhiều mục tiêu khác nhau.

VKIST cho biết các nguyên mẫu hiện đã được phát triển cho viêm gan B, H5N1, E. coli, Pseudomonas, Klebsiella và một số dấu ấn sinh học như CEA, AFP, PSA, CA15-3. Ý tưởng là giữ lại phần lớn quy trình công nghệ cốt lõi rồi tối ưu kháng thể, vật liệu và dòng chảy cho từng mục tiêu, thay vì xây dựng mỗi bộ xét nghiệm như một hệ thống hoàn toàn tách biệt.

Một số nguyên mẫu que thử phát hiện vi-rút, vi khuẩn và dấu ấn sinh học được phát triển trên nền tảng LFIA tại VKIST. Ảnh: Nhóm nghiên cứu cung cấp/VKIST.

Một bước phát triển khác là que thử sử dụng hai nhãn màu. Hồ sơ của Cục Sở hữu trí tuệ cho Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích số 4859 mô tả quy trình sử dụng hạt nano vàng cấu trúc thấp chiều để tạo hai tín hiệu màu khác nhau. Hồ sơ ghi chủ bằng là ThS. Nguyễn Thị Thanh Huyền; hai tác giả giải pháp gồm ThS. Nguyễn Thị Thanh Huyền và PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên. Bằng được công bố ngày 27/4/2026.

Chi tiết này cũng cần ghi đúng vai trò. Đây là kết quả của nhóm nghiên cứu, không phải sáng chế riêng của PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên. Với cấu trúc hai màu, mục tiêu của nhóm là làm cho vạch chứng cung cấp thêm thông tin về trạng thái của hệ liên hợp, thay vì chỉ xác nhận mẫu đã chạy qua màng. VKIST kỳ vọng cách này giúp phát hiện những trường hợp que thử vận hành không đúng trước khi người dùng đọc kết quả.

Nền tảng LFIA của nhóm cũng đã xuất hiện trong công bố khoa học. Bài báo năm 2025 trên Advances in Natural Sciences: Nanoscience and Nanotechnology mô tả LFIA kết hợp phân tích độ bão hòa màu bằng điện thoại để định lượng Klebsiella pneumoniae. PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên là một trong bốn tác giả; DOI của bài là 10.1088/2043-6262/ada006. Công trình này không phải bằng chứng cho hiệu năng của que CA15-3 hay CEA, nhưng cho thấy cùng nền tảng công nghệ đã được thử với một mục tiêu vi khuẩn khác.

Còn một quãng dài trước khi thành sản phẩm y tế

Sự khác biệt giữa nguyên mẫu tốt và một xét nghiệm có thể dùng thường quy không nằm ở thêm một vài chiếc que thử.

Nhóm còn phải chứng minh độ ổn định giữa các lô sản xuất, ảnh hưởng của bảo quản, sai số do cách lấy mẫu, những chất có thể gây nhiễu và hiệu năng trên quần thể bệnh nhân rộng hơn. Với xét nghiệm liên quan đến ung thư, ngưỡng cắt cũng phải được kiểm chứng trong đúng mục đích sử dụng. Một chỉ số phù hợp để theo dõi bệnh nhân đã được chẩn đoán không mặc nhiên trở thành công cụ sàng lọc cho người khỏe mạnh.

Đây chính là khoảng cách mà Phụ Nữ Mới từng đề cập khi phân tích nghiên cứu khoa học thành công chưa đồng nghĩa với thương mại hóa thành công. Với sản phẩm y sinh, giữa phòng thí nghiệm và thị trường còn thêm các lớp đánh giá lâm sàng, quản lý chất lượng và cấp phép.

Cũng vì thế, gọi công trình của PGS.TS Trương Thị Ngọc Liên là “que thử phát hiện ung thư” sẽ đi xa hơn dữ liệu hiện có. Cách mô tả sát hơn là một nền tảng que thử đang được phát triển để đo những dấu ấn có thể hỗ trợ theo dõi bệnh.

Điểm có giá trị ở giai đoạn hiện tại là nhóm đã đi qua nhiều lớp của một nghiên cứu ứng dụng: từ nhiệm vụ cấp Bộ, vật liệu nano và nguyên lý liên hợp, đến nguyên mẫu, mẫu bệnh phẩm ban đầu, bảo hộ sở hữu trí tuệ và mở rộng nền tảng sang nhiều tác nhân khác nhau. Phần quyết định tiếp theo không còn nằm ở việc que thử có hiện vạch hay không, mà ở việc những vạch ấy có giữ được ý nghĩa khi đưa sang bệnh viện khác, lô sản xuất khác và số lượng bệnh nhân lớn hơn hay không.