Pfizer dự định tăng hạn sử dụng vaccine COVID-19 lên 18 tháng

Trong thời gian tới, nhà sản xuất vaccine Pfizer tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12 - 18 tháng.

Liên quan đến vấn đề gia hạn vaccine phòng COVID-19, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả, theo báo Sức khỏe và Đời sống.

Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

f7345a94-0085-4951-b9dd-4fcc11e0d43e.jpeg
Vaccine Pfizer gia hạn sử dụng lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, nhà sản xuất vaccine Pfizer tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, đơn vị này sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12 - 18 tháng.

Theo Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam, vaccine Pfizer-BioNTech là vaccine COVID-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO.

Ngày 8/01/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.

Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Vào tháng 8 năm 2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer đã được sản xuất kể cả trước thời điểm tháng 8 năm 2021.

Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vaccine có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày).

Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine, Thứ trưởng Bộ Y tế, Trần Văn Thuấn khẳng định. 

Mới đây, các nhà khoa học từ Đại học Cardiff (Anh) và Đại học bang Arizona (Mỹ) đã làm việc với Hãng dược AstraZeneca để phân tích chi tiết liệu chứng huyết khối có liên quan đến công nghệ vector virus hay không.

Kết quả nghiên cứu được công bố trên tạp chí Science Advances cho thấy, một nguyên liệu được sử dụng trong vaccine AstraZeneca có thể là nguyên nhân.

Theo phân tích của nhóm nghiên cứu, vaccine COVID-19 của AstraZeneca và Johnson & Johnson sử dụng virus adeno để mang các protein đột biến của virus corona vào người, từ đó kích hoạt phản ứng miễn dịch bảo vệ.

Tuy nhiên virus adeno đã "hút" yếu tố 4 tiểu cầu (PF4) khiến hệ miễn dịch nhầm lẫn, và giải phóng các kháng thể chống lại PF4. PF4 lại liên kết với các kháng thể và trải qua hàng loạt hoạt động khác đã hình thành nên cục máu đông.

Tiến sĩ Alexander Baker, một thành viên nghiên cứu, cho biết vector virus hoạt động giống nam châm, hút các protein mang điện tích dương như PF4.

Nhóm nghiên cứu thừa nhận vẫn còn phải tiến hành thêm các nghiên cứu sâu để giải thích chi tiết sự hình thành cục máu đông.

Đóng góp quan trọng nhất của công trình này là xác nhận PF4 có thể liên kết với virus adeno, mở đường cho những cải tiến đối với vaccine công nghệ vector virus.

HẢI MY